Azelex

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DESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS Azelex (crema de ácido azelaico) contiene 20% de ácido azelaico, un ácido dicarboxílico saturado que ocurren de forma natural. Fórmula estructural: HOOC - (CH2) 7-COOH. Nombre químico: 1,7-ácido heptanedicarboxylic Fórmula empírica: C 9 H 16 O 4 Peso molecular: 188.22 Ingrediente activo: Cada gramo de azelex contiene ácido azelaico. 0,2 g (20% w / w). Ingredientes Inactivos: octanoato cetearílico; glicerina; estearato de glicerilo y alcohol cetearílico y palmitato de cetilo y cocoglicéridos; PEG-5 estearato de glicerilo; propilenglicol; y agua purificada. El ácido benzoico está presente como un conservante. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la tópica del ácido azelaico (Azelex, Finacea, FINACEA Plus, Finevin)? Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas; dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Deje de usar esta medicina y llame a su médico de inmediato si usted tiene un efecto secundario grave como: ardor, escozor o calor; picazón severa o sensación de hormigueo; enrojecimiento severo, sequedad, descamación, u otra irritación; o cambios en el color de la piel. Menos efectos secundarios graves son más probables, y es posible que no tenga ninguno. ¿Cuáles son las precauciones al tomar crema de ácido azelaico (Azelex)? Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ella; o si tiene cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más detalles. Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de: asma, episodios repetidos de herpes labial o herpes febril (herpes oral). Durante el embarazo, este medicamento debe usarse sólo cuando sea realmente necesario. Discute los riesgos y beneficios con tu doctor. Este medicamento puede pasar a la leche materna. Consulte a su médico antes. La última revisión RxList: 11/11/2008 Esta monografía ha sido modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos. azelex Azelex & registro; (Crema de ácido azelaico) contiene 20% de ácido azelaico, un ácido dicarboxílico saturado que ocurren de forma natural. Fórmula estructural: HOOC - (CH2) 7-COOH Nombre químico: ácido 1,7-heptanedicarboxylic Fórmula empírica: C 9 H 16 O 4 Peso molecular: 188.22 Ingrediente activo: Cada gramo de Azelex & registro; contiene ácido azelaico. 0,2 g (20% w / w). Ingredientes Inactivos: octanoato cetearílico; glicerina; estearato de glicerilo y alcohol cetearílico y palmitato de cetilo y cocoglicéridos; PEG-5 estearato de glicerilo; propilenglicol; y agua purificada. El ácido benzoico está presente como un conservante. FARMACOLOGÍA CLÍNICA El mecanismo exacto de acción del ácido azelaico no se conoce. Se dispone de los siguientes datos in vitro, pero su importancia clínica es desconocida. El ácido azelaico se ha demostrado que poseen actividad antimicrobiana contra Propionibacterium acnes y Staphylococcus epidermidis. La acción antimicrobiana puede ser atribuible a la inhibición de la síntesis de proteína celular microbiana. Una normalización de la queratinización que conduce a un efecto anticomedonal de ácido azelaico también puede contribuir a su actividad clínica. La evaluación microscópica de electrones e inmunohistoquímico de biopsias de piel de sujetos humanos tratados con Azelex & registro; crema demostró una reducción en el espesor de la capa córnea, una reducción en el número y tamaño de los gránulos de queratohialina, y una reducción en la cantidad y distribución de la filagrina (un componente de proteína de queratohialina) en capas de la epidermis. Este es sugestiva de la capacidad de disminuir la formación de microcomedones. farmacocinética Después de una sola aplicación de Azelex & registro; crema a la piel humana in vitro. ácido azelaico penetra en el estrato córneo (aproximadamente 3 a 5% de la dosis aplicada) y otras capas de la piel viables (hasta 10% de la dosis se encuentra en la epidermis y dermis). el metabolismo cutáneo insignificante se produce después de la aplicación tópica. Aproximadamente 4% del ácido azelaico se aplica tópicamente se absorbe sistémicamente. El ácido azelaico se excreta principalmente inalterada en la orina, pero sufre alguna y beta;-oxidación de los ácidos dicarboxílicos de cadena más corta. Las vidas medias observadas en individuos sanos es de aproximadamente 45 minutos después de la administración oral, y 12 horas después de la administración tópica, lo que indica la absorción percutánea cinética tasa limitada. El ácido azelaico es un componente de la dieta (cereales de grano entero y productos animales), y se puede formar de forma endógena a partir de ácidos dicarboxílicos de cadena más larga, el metabolismo de ácido oleico, y y psi;-oxidación de los ácidos monocarboxílicos. concentración plasmática endógenos (20 a 80 ng / ml) y la excreción urinaria diaria (4-28 mg) de ácido azelaico son dependientes de la ingesta dietética altamente. Después del tratamiento tópico con Azelex & registro; crema en los seres humanos, la concentración en plasma y la excreción urinaria de ácido azelaico no son significativamente diferentes de los niveles de referencia. INDICACIONES Y USO Azelex & registro; Crema está indicado para el tratamiento tópico del acné vulgar inflamatorio leve a moderada. CONTRAINDICACIONES Azelex & registro; Crema está contraindicado en individuos que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. ADVERTENCIAS Azelex & registro; crema es para uso dermatológico y no para uso oftálmico. Se han notificado casos aislados de hipopigmentación después del uso de ácido azelaico. Dado que el ácido azelaico no ha sido bien estudiado en pacientes de tez oscura, estos pacientes deben ser monitorizados para detectar signos tempranos de hipopigmentación. PRECAUCIONES General Si la sensibilidad o irritación severa desarrollan con el uso de Azelex & registro; crema, debe interrumpirse el tratamiento y la terapia adecuada. Información para los pacientes Los pacientes deben ser informados: Para usar Azelex & registro; crema para el período de tratamiento recetado. Para evitar el uso de vendajes oclusivos o envolturas. Para mantener Azelex & registro; crema fuera de la boca, los ojos y otras membranas mucosas. Si se entra en contacto con los ojos, deben lavarse los ojos con grandes cantidades de agua y consultar a un médico si persiste la irritación ocular. Si tienen piel oscura, reportar cambios anormales en el color de la piel a su médico. Debido en parte al bajo pH del ácido azelaico, irritación temporal de la piel (prurito, ardor o escozor) puede ocurrir cuando Azelex & registro; crema se aplica a la piel lesionada o inflamada, por lo general al inicio del tratamiento. Sin embargo, esta irritación desaparezca comúnmente si se continúa con el tratamiento. Si continúa, Azelex & registro; crema debe aplicarse sólo una vez al día, o el tratamiento debe interrumpirse hasta que estos efectos hayan desaparecido. Si la irritación persiste problemático, su uso debe suspenderse, y los pacientes deben consultar a su médico (ver Reacciones adversas). Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad El ácido azelaico es un componente de la dieta humana de una estructura molecular simple que no sugiere potencial carcinogénico, y no pertenece a una clase de fármacos para los que hay una preocupación acerca de la carcinogenicidad. Por lo tanto, los estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico con Azelex & registro; crema no se considera necesario. En una batería de pruebas (ensayo de Ames, prueba HGPRT en células de ovario de hámster chino, test de linfocitos humanos, el ensayo letal dominante en ratones), se encontró que el ácido azelaico ser mutagénicos. Los estudios en animales no han mostrado efectos adversos sobre la fertilidad. El embarazo Se observaron efectos embriotóxico en II estudios orales segmento I y el segmento con las ratas que recibieron 2.500 mg / kg / día de ácido azelaico. Se observaron efectos similares en el segmento II de los estudios en conejos que recibieron 150 a 500 mg / kg / día y en monos dados 500 mg / kg / día. Las dosis a las que se observaron estos efectos se encontraron dentro de los rangos de dosis tóxicas para las madres. No se observaron efectos teratogénicos. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Las madres lactantes Equilibrium diálisis se utilizó para evaluar la partición leche humana in vitro. A una concentración de ácido azelaico, de 25 mcg / ml, el coeficiente de distribución de leche / plasma fue de 0,7 y la distribución de leche / tampón fue de 1,0, lo que indica que la aprobación del fármaco en la leche materna puede ocurrir. Puesto que se absorbe sistémicamente menos de 4% de la dosis aplicada por vía tópica, no se espera que la absorción de ácido azelaico en la leche materna para causar un cambio significativo de los niveles de ácido azelaico de línea de base en la leche. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se Azelex & registro; la crema se administra a una madre lactante. uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad. uso geriátrico Los estudios clínicos de Azelex & registro; Crema no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Reacciones adversas Durante los ensayos clínicos de Estados Unidos con Azelex & registro; crema, las reacciones adversas fueron generalmente leves y de naturaleza transitoria. Las reacciones adversas más comunes que ocurren en aproximadamente el 1-5% de los pacientes fueron prurito, ardor, escozor y sensación de hormigueo. Se informaron otras reacciones adversas tales como eritema, sequedad, erupción cutánea, descamación, irritación, dermatitis y dermatitis de contacto en menos del 1% de los sujetos. Existe el potencial para experimentar reacciones alérgicas con el uso de Azelex & registro; crema. En los pacientes que usan formulaciones de ácido azelaico, las siguientes reacciones adversas adicionales se han notificado en raras: empeoramiento del asma, vitiligo despigmentación, pequeñas manchas despigmentadas, hipertricosis, enrojecimiento (signos de queratosis pilar), y exacerbación de herpes labial recurrente. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Después de que la piel se lava y se seca unas palmaditas a fondo, una capa delgada de Azelex & registro; crema debe ser suave pero completamente masajes en las zonas afectadas dos veces al día, por la mañana y por la noche. Las manos deben lavarse después de la aplicación. La duración del uso de Azelex & registro; crema puede variar de persona a persona y depende de la gravedad de la acné. Mejora de la condición se produce en la mayoría de los pacientes con lesiones inflamatorias dentro de las cuatro semanas. CÓMO SUMINISTRADO Azelex & registro; la crema se presenta en un tubo de orificio cerrado con un blanco, claveteado tapón de rosca en los siguientes tamaños: 30 g - NDC 0023-8694-30 50 g - NDC 0023-8694-50 Almacenamiento: Proteja contra la congelación. Almacenar el producto en su lado. Almacenar a 15 & deg; -30 y el grado; C (59 & deg; -86 y el grado; F). Distribuido bajo licencia por Allergan, Inc. de Irvine, CA 92612, EE & copy; 2015 Allergan. Todos los derechos reservados. & Registro; marcas de propiedad de Allergan, Inc. Hecho en Italia por Bayer HealthCare Fabricación S. r.l. Segrate (Milán), Italia (Crema de ácido azelaico) 20% Para uso exclusivo Dermatológica No es para uso oftalmológico RX solamente 50 gramos